年度归纳:2021年华夏进入优先审批通路医械产品数据汇总剖判

时间:2022-01-15

  中商情报网讯:根据众成数科统计,2021年寰宇加入优先审批通道医械产品数量达208件,同比下降12.2%。此中,II类和III类产品诀别有196件和12件,并有34件产品获批。

  从产品属地省市分散来看,投入II类优先审批通途产品数量最多为天津市,以66件高居第一位,重庆市以55件居第二位,安徽省以44件居第三位。III类产品则是上海市最多,为3件,广东省、福建省、江苏省等均有1件产品加入优先审批。

  2021年赢得优先审批的医械产品共34件,漫衍在7个省份,最多的是天津市,共有13个II类产品博得优先审批,沉庆市共有9个II类产品。另外,上海市和广东省都有1件III类产品源委优先审批通道。

  从细分界限来看,2021年参加优先审批通道和获批数量最多的依旧体外诊断试剂,共有100件产品参加审批通道,再有19件II类产品和4件III类产品获批,无论是加入该通路数量仍然获批数量,均占总数的50%以上。临床测验工具、医用成像东西和医用痊可东西获批的II类产品数量判袂为6件、3件和2件;口腔科工具、无源手术器材、中医器械和无源植入工具均为1件获批。获批的III类产品再有医用成像东西、无源植入器材、医用软件、物理治疗器材、神经和心血管手术器材。

  2021年有6处家产园区共计24件II类产品加入世界医治器械优先审批通路,况且关座获批。个中,天津医药诊疗东西家当园共有12件产品获批,数量最多,包罗β-胶原非常序列校准品、Ⅰ型胶原氨基端延迟肽校准品等10种产品。

  企业方面,投入世界调治用具优先审批通道的企业共有84家,总计205件产品。此中,天津华科泰生物手艺有限公司获II类优先审批数量最多,为12件,重庆中元汇吉生物身手有限公司、安徽恩禾生物技术有限公司和浸庆西山科技股份有限公司紧随自后,分袂为7件、4件和2件,其他公司均为1件。而得到III类优先审批的仅有两家企业,诀别是广东佳悦美视生物科技有限公司和上海联影医疗科技股份有限公司,获批产品分袂为领扣型人工角膜和磁共振成像体例。

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